「全球化、知識產權與發展」

個案研究：印度與諾華(Novartis) 製藥公司的訴訟

作者：古緯詩

我們都知道，有病就要吃藥。藥物的價格有平有貴，究竟藥價是如何計算出來的呢？

家中的老人有血壓 高的毛病，每天都要服用血壓藥。有一天他興奮地說，醫生告訴他，他服用的血壓藥在專利權失效後，會有較平價的藥替代，以後不用捱貴藥了。老人家起初質疑藥 效會不會不同，醫生向他保證說藥是一樣，但由於那種藥的二十年專利期到了，其他藥廠可以出產這種血壓藥，所以會便宜很多。

有一天，家中的老人家在例行的覆診後，回來很興奮地告訴大家，以後可以不用捱貴藥了。她一直都有高血壓，要定時服用高血壓藥。

(甲) 個案簡介：

2006年1月，印度專利辦公室拒絕了諾華製藥公司為Glivec(一種治療慢性白血病的藥) 申請專利，理由是這一申請只不過是現有藥物的版本，未有顯著的效用提高，不符合印度專利法。諾華公司認為裁決對「效用」這詞的解釋太主觀，故於同年5月上訴，並宣稱印度專利法案含糊、曖昧、與世貿《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）相違背。同時，諾華公司對仿製藥生產商 Cipla、Natco、Sun Pharmaceuticals 及Ranbaxy等提出訴訟，禁止它們銷售Gilver的仿製藥。

2006年末，無國界醫生(Medecins Sans Frontieres) 發起了一項全球請願活動，敦促諾華公司撤訴。該請願書說，如果為藥物的微小改變就得到另一項專利，依賴於印度製造仿製藥的發展中國家中成千上萬病患者，如非洲、巴西、泰國等，或其他多邊組織和非政府組織等都會受到影響。因為印度有2/3的仿製藥會出口到這些發展中國家。

2007年8月，印度新德里高級法院駁回了諾華的一項條款的訴訟。該條款禁止為現有藥物的微小改變註冊專利。面對這一裁決，諾華公司稱「印度法庭的裁決將阻礙向患者提供更好藥物所必要創新的投資」。

(乙) 名辭解釋：

在分析個案之先，筆者將對有關與世貿有關的知識產權協議(Trips) 及「仿製藥」此等關鍵字眼作一解說，以便使此文有清晰的方向和有效地連接下文，亦能讓讀者對有關名辭作出一定的掌握。

1. 與貿易有關的知識產權協議（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）

世界貿易組織（WTO）制定了有關知識產權的協議，它列出了各成員國必須修改其國家的法例，來保護知識產權的最低標準，並須於1995年世貿成立時即時生效。該協議的主要內容可分為兩方面：一、把「新發明產品」及其製造過程的專利權期限劃一為20年；二、把生物科技和藥物知識產權納入保護範圍，涵蓋範圍涉及藥物，及動植物等生命資源，例如種子。至於就協議過渡期方面，以1995年開始計算，發展中國家有5年，最貧窮國家則有10年過渡期。

2. 仿製藥（學名藥、通用名藥）（Generic Drug）

商品藥與仿製藥的分別在於其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製相同主成分的藥品，即要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。例如健壓樂(Norvasc) 為輝瑞(Pfizer) 藥廠的出名品牌US$1.84，而苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate US$1.07。

一般仿製藥必須在處方藥專利過期後，或在特殊情況才能售賣，例如：2001年的多哈（Doha）及2003年的坎昆（Cancun）部長會議中，世貿成員國同意公共衛生的重要性，放寬了TRIPS第31條的規定，允許發展中國家進口仿製藥，對抗愛滋病、肺炎、癌症、糖尿和肝炎等致命疾病。此外，世貿亦容許任何成員國輸出以「特許牌照」生產的仿製藥，惟出口對象只限於50個「最低度發展國家」(Least Developed Countries) ， 及表明協議旨在保障公眾健康，而並非為工業或商業目標。印度、埃及、泰國和巴西等國家，更已發展出具規模的仿牌藥制造業，它們不但能以低成本制造藥物滿足 國內需要，同時更能把藥物輸出海外發展中國家。但是，跨國製藥公司認為，發展中國家的仿製藥會直接影響專利藥物的市場。

以下是部份專利藥與仿製藥的格價分別：

資料來源： “印度專利法保護誰？”http://news.39.net/mtpl/0711/23/175380_2.html。

(丙) 不同角色的立場：

就在印度與諾華製藥公司的訴訟此個案上，若我們只從藥廠一個角度來一面倒分析此事，並不能獲得一個客觀的結論。筆者認為若要全面分析此個案，必須站在多角度的方位來觀察此案例，故下文將從「藥廠」、「發展中國家」及「跨國政府組織及非政府組織」這三方面來分析。

1. 藥廠的看法：

據不少統計數字發現，要成功地把一種新藥帶到市場約須5億美元，投資者付出巨額投資和承擔高風險，故他們必須有合理回報，全球統一的20年專利權年期和價格標準無疑是合理的專利權鼓勵投資，並有助獎勵發明，更能有效地為發展中國家面對的傳染病找到治療良方。企業和個人一樣，都有權保障他們的知識產權免被他人盜用。

但另一方面，藥廠其實也需要履行自身的「社會責任」，以諾華為例，它的「獲取藥物計劃」(Access-to-medicines Programs) 在2006年覆蓋了全世界三千三百萬人，投資共計約合十億瑞士法郎，約為諾華扣除銷售折扣和退貨後的淨額中的2%。在商言商，除了捐獻外，也可以通過分層定價（Tiered-pricing）解決方案，經由跨國政府組織或非政府組織，保證藥物可到發展中國家手上。

2. 發展中國家的角度：

此外，除了藥廠角度外，發展中國家的角度也是不可忽視的。近年，不少發展中國家為了促進經濟增長、獲得世界的認可，加入了世貿。但當他們加入這些世界組織意味著要跟隨世界社會的標準。如印度在1994年加入世界貿易組織（WTO），其專利法就必須根據TRIPS進行調整。為了履行TRIPS的義務，印度必須在2005 年前修改其專利法，對藥品及產品進行專利保護。

某 程度而言，發展中國家是最需要低價藥物。因為富裕或發達國家的國民通常會由公共財政或私人保險支付醫療開支，相對而言，不少貧窮國家因在公共醫療上的投入 低，故藥費多須由病人支付。故此，高昂的藥價會直接影響發展中國家國民的生命，也使發展中國國家一直受傳染病最大的困擾。三大傳染病：愛滋病、肺結核及瘧 疾的發病及死亡率主要在發展中國家最高。2006年，全球共有280萬人死於愛滋病，非洲佔了85%。聯合國秘書長非洲愛滋病問題特使認為，2020年也許會有整個非洲國家因愛滋病滅國。而贊比亞人的期望壽命只有30歲。2005年，全球有880萬新發結核病例，160萬結核死亡病例，當中以非洲的人均發病率最高，在28%；而半數以上的病例則在印度、中國、印度尼西亞、孟加拉等亞洲國家。瘧疾方面，每年至少仍造成一百萬人死亡，瘧疾造成的死亡病例90%發生在非洲地區撒哈拉沙漠以南的非洲地區。

若發展中國家毋須依賴貴價的名牌專利藥，便可善用資源救治更多人。在未有TRIPS的限制下，發展中國家能入口或研製便宜的仿配方藥；以Fluconazole（一種醫治愛滋病併發症藥）為例，該專利藥的美國批發價約為12美元（200mg），但仿配方藥在哥倫比亞的價錢只是4毫美元，相差逾40倍。 仿製藥生產商之間的競爭，亦可令藥價下調。自從印度自行生產仿製的抗愛滋藥物後，愛滋病人的藥費便由每年八萬港元，下降至二千四百港元；大藥廠因為市場競 爭亦須調低在貧窮國家售賣的治療愛滋病藥物的售價。如烏干達，愛滋病患者的治療比率得以提高升幅兩倍。但現實中若仿製藥廠不被批準把藥出口國外，或從事商 業目的生產的話，將難以經營，亦難以把藥品價格維持在低水平。

3. 跨國政府組織及非政府組織的角度：

最後，受惠於低廉價格藥物除了上述發展中國家外，還包括很多從事國際救援的組織。因為很多此類組織沒有龐大的經費，故他們一直只能依靠便宜的仿製藥從事救援，例如以聯合國兒童基金會為例，在印度生產的仿製藥佔到了它們所分配藥物的約50%。目前，全球90%的藥物專利權均為發達國家的大藥商所擁有，因此，TRIPS變相給予這些跨國企業享有20年的近乎全球專利。

另外，無國界醫生近年推行了「病者有其藥」運動。他們指出藥物專利保護的是一種「發明」。這種「發明」可能涉及一種產品（如某一特定的化學分子）、一種製作過程、一種醫學指徵、或一種產品組合，使大型藥商能輕延長壟斷。

(丁) 總結：

總括來說，全球藥物市場上，利潤最高的，是那些以發達地區為對象，處理小毛病（如膽固醇過高）、減肥、性功能障礙等非緊急藥物；貧窮國家所需要的藥，如改進胰島素進行改進使之對熱穩定的研究，或者兒童愛滋病藥因無利可圖，沒有藥廠會開發。

http://www.liverx.net/2007/08/26/%E8%84%88%E5%84%AAnorvasc/